Označenie CE je vyhlásenie výrobcu, že výrobok spĺňa všetky predpisy EÚ, ktoré sa naň vzťahujú, napríklad pravidlá pre strojové zariadenia, nízke napätie alebo elektromagnetickú kompatibilitu. Bez neho výrobok nemožno predávať v Európskom hospodárskom priestore. Nie je to značka kvality a pri väčšine výrobkov posudzuje zhodu výrobca sám.
Pre výrobcu strojov alebo elektrických zariadení v strednej a východnej Európe rozhoduje označenie CE o tom, či výrobok vôbec smie expedovať. Rozhoduje aj o tom, kto zodpovedá, keď sa niečo pokazí. V tomto článku vysvetľujeme, čo označenie znamená a čo nie, ktoré výrobky ho potrebujú, ktoré predpisy EÚ sú dôležité pre priemyselných výrobcov, šesť krokov postupu označovania CE, kto zodpovedá v dodávateľskom reťazci a aké chyby vidíme vo výrobných závodoch najčastejšie.
- Označenie CE znamená, že výrobca vyhlasuje, že výrobok spĺňa všetky platné požiadavky EÚ. Nie je to pečať kvality.
- Väčšinu priemyselných výrobkov môže výrobca posúdiť sám. Notifikovanú osobu potrebujete len pri kategóriách s vyšším rizikom.
- Technická dokumentácia a EÚ vyhlásenie o zhode musia existovať skôr, než výrobok označíte, a zvyčajne sa uchovávajú 10 rokov.
- Nové nariadenie o strojových zariadeniach 2023/1230 sa uplatňuje od januára 2027 a nahrádza doterajšiu smernicu o strojových zariadeniach.
Čo je označenie CE?
Označenie CE je symbol, ktorým výrobca na výrobku dokladá, že spĺňa harmonizačné právne predpisy EÚ, ktoré sa naň vzťahujú. Tým, že ho umiestni, preberá za toto tvrdenie výhradnú zodpovednosť. Výrobok s platným označením CE sa môže voľne pohybovať v celom Európskom hospodárskom priestore, teda v 27 krajinách EÚ, na Islande, v Lichtenštajnsku a Nórsku.
Písmená CE sú skratkou francúzskeho „Conformité Européenne“, teda európska zhoda. Označenie hovorí, že výrobok spĺňa základné požiadavky predpisov EÚ, ktoré sa naň vzťahujú, a že výrobca vykonal posúdenie zhody, pripravil technickú dokumentáciu a vypracoval EÚ vyhlásenie o zhode.
Za každým označením CE stoja dokumenty, ktoré si orgány dohľadu nad trhom môžu kedykoľvek vyžiadať: technická dokumentácia a EÚ vyhlásenie o zhode. Ak ich výrobca nevie predložiť, označenie nemá žiadnu hodnotu, aj keď je výrobok bezpečný.
Čo označenie CE neznamená?
Nákupcovia a niekedy aj inžinieri si pod označením predstavujú viac, než v skutočnosti hovorí. Označenie CE zákazníkovi nič nepovie o kvalite a nie je dôkazom, že výrobok testovalo nezávislé laboratórium.
- Nie je to značka kvality. Aj výrobok s označením CE môže byť zle vyrobený. Kvalitu stráži váš systém riadenia kvality, nie označenie. Rozdiel vysvetľujeme v článku zabezpečenie kvality vs. kontrola kvality.
- Nie je to dôkaz testovania treťou stranou. Pri väčšine výrobkov posudzuje zhodu výrobca sám.
- Nie je to označenie pôvodu. Nehovorí nič o tom, kde bol výrobok vyrobený.
- Nie je to jednorazový certifikát. Tvrdenie musí platiť po celý čas, keď sa výrobok predáva, aj po zmenách konštrukcie, nových normách a nových predpisoch.
Ktoré výrobky potrebujú označenie CE?
Označenie CE smú mať len výrobky, na ktoré sa vzťahuje predpis EÚ vyžadujúci označenie CE, a tieto výrobky ho mať musia. Pre priemyselných výrobcov sú najdôležitejšie tieto skupiny výrobkov:
Výrobok, na ktorý sa nevzťahuje žiadny predpis s povinným označením CE, nesmie toto označenie mať. Takéto spotrebiteľské výrobky musia byť aj tak bezpečné podľa nariadenia EÚ 2023/988 o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, označenie CE však nedostanú.
Ktoré smernice a nariadenia EÚ platia pre priemyselných výrobcov?
Na jeden výrobok sa často vzťahuje viacero predpisov naraz. Na baliaci stroj s rozvádzačom a bezdrôtovým snímačom sa môžu súčasne vzťahovať pravidlá pre strojové zariadenia, elektromagnetickú kompatibilitu, RoHS aj smernica o rádiových zariadeniach. EÚ vyhlásenie o zhode musí uvádzať všetky predpisy, ktoré platia.
| Predpis EÚ | Na čo sa vzťahuje | Treba notifikovanú osobu? |
|---|---|---|
| Smernica o strojových zariadeniach 2006/42/ES, od januára 2027 ju nahrádza nariadenie EÚ 2023/1230 o strojových zariadeniach | Strojové zariadenia, bezpečnostné komponenty, príslušenstvo na zdvíhanie; čiastočne skompletizované strojové zariadenie nedostáva označenie CE, ale vyhlásenie o začlenení | Len pri vymenovaných vysokorizikových kategóriách a v niektorých prípadoch len vtedy, ak sa harmonizované normy neuplatnia v plnom rozsahu |
| Smernica o nízkom napätí 2014/35/EÚ | Elektrické zariadenia s menovitým napätím 50–1 000 V AC alebo 75–1 500 V DC | Nie. Zhodu posudzuje výrobca sám |
| Smernica o elektromagnetickej kompatibilite 2014/30/EÚ | Elektromagnetické emisie a odolnosť zariadení | Spravidla nie. Výrobca ju môže zapojiť dobrovoľne |
| Smernica RoHS 2011/65/EÚ | Obmedzenie používania nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach | Nie. Vnútorná kontrola výroby |
| Smernica o rádiových zariadeniach 2014/53/EÚ | Zariadenia, ktoré vysielajú alebo prijímajú rádiové signály | Len pri niektorých požiadavkách, ak sa harmonizované normy neuplatnia v plnom rozsahu |
| Smernica o tlakových zariadeniach 2014/68/EÚ | Tlakové nádoby, potrubia, bezpečnostné príslušenstvo a armatúry | Závisí od kategórie nebezpečnosti; nad najnižšou kategóriou áno |
| Smernica ATEX 2014/34/EÚ | Zariadenia a ochranné systémy určené na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére | Závisí od kategórie zariadenia; vyššie kategórie ju potrebujú |
Táto tabuľka je východiskový bod, nie právne poradenstvo. Rozsah, výnimky a postupy posudzovania zhody určuje každý predpis a menia sa s novelami a novými harmonizovanými normami. Skôr než si zvolíte postup, overte si aktuálne znenie na EUR-Lex, zoznam harmonizovaných noriem uverejnený v Údnom vestníku EÚ a v prípade pochybností sa obráťte na notifikovanú osobu alebo príslušný úrad.
Čo sa mení s novým nariadením o strojových zariadeniach 2023/1230?
Nariadenie EÚ 2023/1230 o strojových zariadeniach nahrádza smernicu 2006/42/ES a uplatňuje sa od januára 2027. Ako nariadenie platí priamo v každej krajine EÚ, bez transpozície do národného práva. Strojové zariadenia uvedené na trh pred týmto dátumom musia spĺňať smernicu. Niekoľko ustanovení, najmä o notifikovaných osobách, sa uplatňuje už teraz.
Zmeny, ktoré sú najdôležitejšie pre výrobcov a pre závody, ktoré si samy upravujú vlastné zariadenia:
- Notifikované osoby pri vysokorizikových kategóriách. Krátky zoznam v prílohe I časti A vždy vyžaduje notifikovanú osobu. Patria doň aj niektoré stroje a bezpečnostné komponenty, ktorých bezpečnosť závisí od strojového učenia. Pri kategóriách z časti B je vnútorná kontrola výroby prípustná len vtedy, ak harmonizované normy alebo spoločné špecifikácie pokrývajú všetky relevantné požiadavky.
- Digitálny návod. Návod na použitie môže byť v digitálnej podobe. Zákazník si pri kúpe môže bezplatne vyžiadať návod v tlačenej podobe.
- Podstatná úprava. Kto stroj podstatne upraví, napríklad pri modernizácii alebo presune výrobnej linky, považuje sa za jeho výrobcu a preberá za stroj povinnosti výrobcu.
- Nové bezpečnostné požiadavky. Základné požiadavky teraz pokrývajú aj ochranu ovládacích systémov pred zneužitím a stroje s autonómnym alebo samovyvíjajúcim sa správaním.
Ak vaše stroje obsahujú softvér alebo sa pripájajú k sieti, počítajte aj s aktom o kybernetickej odolnosti, nariadením EÚ 2024/2847. Jeho hlavné povinnosti sa uplatňujú od 11. decembra 2027.
Ako prebieha postup označovania CE?
Európska komisia opisuje šesť krokov. V praxi sa kroky 2 až 5 prekrývajú s vývojom výrobku, takže práca sa začína už pri návrhu, nie až po prvom prototype.
- Určte platné predpisy a normySpíšte všetky predpisy EÚ, ktoré sa na výrobok vzťahujú, a harmonizované normy, ktoré zakladajú predpoklad zhody. Zvyčajne platí viac ako jeden predpis.
- Overte základné požiadavky a posúďte rizikáKu každej základnej požiadavke priraďte, ako ju výrobok spĺňa. Pri strojových zariadeniach sa posúdenie rizík robí podľa EN ISO 12100 a má určovať návrh, nie ho dodatočne dokumentovať.
- Zvoľte postup posudzovania zhodyRozhodnite, či stačí vnútorná kontrola výroby, takzvaný modul A, alebo je potrebná notifikovaná osoba. Notifikované osoby nájdete v databáze NANDO Európskej komisie.
- Otestujte a overte výrobokVykonajte skúšky a výpočty, ktoré vyžadujú normy, vo vlastnom podniku alebo v akreditovanom laboratóriu. Ak je zapojená notifikovaná osoba, po tomto kroku vydá svoj certifikát.
- Zostavte technickú dokumentáciuZhromaždite dôkazy, že výrobok spĺňa požiadavky: opis, výkresy, posúdenie rizík, použité normy, protokoly o skúškach a návod na použitie.
- Podpíšte vyhlásenie a umiestnite označenieVypracujte a podpíšte EÚ vyhlásenie o zhode a potom umiestnite označenie CE viditeľne, čitateľne a nezmazateľne, s výškou aspoň 5 mm. Ak je notifikovaná osoba zapojená do kontroly výroby, za označením nasleduje jej identifikačné číslo.
Vo všeobecnosti nie. Mnohí hľadajú „CE certifikát“ alebo „CE certifikáciu“, no pri väčšine výrobkov nikto žiadny CE certifikát nevydáva. Certifikát notifikovanej osoby existuje len tam, kde predpis notifikovanú osobu vyžaduje, a len pre oblasť, pre ktorú je notifikovaná. Európska komisia upozorňuje, že takzvané dobrovoľné certifikáty iných subjektov sú zavádzajúce.
Čo obsahuje technická dokumentácia?
Technická dokumentácia je dôkaz, o ktorý sa označenie opiera. Presný obsah určuje každý predpis, pri priemyselných výrobkoch však zvyčajne obsahuje:
- Všeobecný opis výrobku a jeho určeného použitia.
- Konštrukčné a výrobné výkresy, schémy zapojenia a kusovník.
- Posúdenie rizík a spôsob, akým sa jednotlivé riziká znížili.
- Použité harmonizované normy alebo iné riešenia, ktorými výrobok spĺňa základné požiadavky.
- Protokoly o skúškach a výpočty vrátane výsledkov z externých laboratórií.
- Návod na použitie a bezpečnostné informácie v jazyku, ktorý vyžaduje krajina predaja.
- Certifikáty notifikovanej osoby, ak je zapojená.
- Kópiu EÚ vyhlásenia o zhode.
- Pri sériovej výrobe interné opatrenia, vďaka ktorým každý kus zodpovedá posúdenému návrhu.
Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca v EÚ musí mať dokumentáciu k dispozícii pre úrady počas obdobia, ktoré určuje predpis. Pri strojových zariadeniach a pri zariadeniach podľa smerníc o nízkom napätí a o elektromagnetickej kompatibilite je to 10 rokov od uvedenia výrobku na trh.
Sprievodca interim manažmentom pre výrobné firmy
Ako pripraviť zadanie, vybrať a zapracovať interim experta na spustenie výroby, audit alebo projekt zhody s predpismi. S kontrolnými zoznamami, ktoré využijete pri ďalšom projekte.
- Kedy sa interim expert oplatí
- Ako napísať mandát
- Prvých 30 dní, týždeň po týždni
Kto zodpovedá za označenie CE: výrobca, dovozca, alebo distribútor?
Hlavnú zodpovednosť nesie výrobca, povinnosti však má každá firma v dodávateľskom reťazci. Podľa nariadenia EÚ 2019/1020 o dohľade nad trhom a súlade výrobkov možno výrobky, na ktoré sa vzťahuje väčšina predpisov s označením CE, uviesť na trh EÚ len vtedy, ak za ne zodpovedá hospodársky subjekt usadený v EÚ.
| Úloha | Hlavné povinnosti |
|---|---|
| Výrobca | Navrhne výrobok alebo si ho dá vyrobiť a predáva ho pod svojím menom. Vykoná posúdenie zhody, zostaví technickú dokumentáciu, podpíše vyhlásenie a umiestni označenie. |
| Splnomocnený zástupca | Koná za výrobcu mimo EÚ na základe písomného splnomocnenia, napríklad uchováva vyhlásenie a technickú dokumentáciu k dispozícii pre úrady. |
| Dovozca | Uvádza výrobok z krajiny mimo EÚ na trh EÚ. Overí, že posúdenie zhody prebehlo, dokumentácia existuje a označenie je umiestnené, a doplní svoje meno a adresu. |
| Distribútor | Pred predajom overí, že výrobok má označenie CE a požadované dokumenty a návod, a nahlási výrobky, o ktorých sa domnieva, že požiadavky nespĺňajú. |
| Dovozca alebo distribútor v úlohe výrobcu | Predáva výrobok pod vlastným menom alebo značkou alebo ho upraví tak, že to môže ovplyvniť zhodu. Tým preberá povinnosti výrobcu. |
Závody v regióne často zastávajú dve z týchto úkol naraz. Tier 1 dodávateľ môže doviesť skúšobnú stolicu z Ázie, upraviť ju a pripojiť k svojej linke. Každý z týchto krokov môže zmeniť, kto je z právneho hľadiska výrobcom.
Aké sú najčastejšie chyby pri označovaní CE?
- Brať označenie ako jednorazovú vec. Zmeny konštrukcie, nové harmonizované normy aj nové predpisy si vyžadujú revíziu dokumentácie a vyhlásenia.
- Prehliadnuť predpis. Bezdrôtový modul prináša smernicu o rádiových zariadeniach, elektronika zase RoHS.
- Písať posúdenie rizík až na konci. Posúdenie rizík napísané po dokončení návrhu nedokáže ukázať, že sa riziká odstránili už konštrukciou.
- Dávať označenie CE na čiastočne skompletizované strojové zariadenie. Také zariadenie dostáva vyhlásenie o začlenení a návod na montáž. Označenie CE rieši ten, kto ho zabuduje do kompletného stroja alebo linky.
- Upravovať stroje vo vlastnom závode bez kontroly. Podstatná úprava z vás môže urobiť výrobcu.
- Platiť za certifikát, ktorý nemá právnu hodnotu. Zhodu môže tam, kde to predpis vyžaduje, certifikovať len notifikovaná osoba, a len v rozsahu svojej notifikácie.
- Akceptovať napodobneniny označenia. Na dovážanom tovare sa stále objavujú falošné označenia CE so zlými proporciami, často s písmenami príliš blízko pri sebe. Skontrolujte proporcie a vyžiadajte si vyhlásenie o zhode.
Keď orgán dohľadu nad trhom alebo zákazník nájde nedostatok, postup je rovnaký ako pri každom probléme s kvalitou: zachytiť, nájsť príčinu, napraviť a predísť opakovaniu. Pomôže vám pri tom štruktúrovaná analýza koreňovej príčiny.
Ako vám pomôže interim expert na kvalitu alebo zhodu výrobkov?
Práca s označením CE prichádza vo vlnách: nový výrobok pre trh EÚ, modernizácia starej linky, audit zákazníka, zistenie úradu alebo teraz prechod na nariadenie o strojových zariadeniach pred januárom 2027. Máloktorý závod má na tieto špičky špecialistu na zhodu výrobkov na plný úväzok. Interim manažér alebo interim expert so skúsenosťami s označovaním CE dokáže nastaviť proces, doplniť chýbajúce časti technickej dokumentácie, spolupracovať s notifikovanou osobou, zaškoliť vašich inžinierov a odovzdať systém, ktorý váš tím zvládne sám.
Spíšte stroje a súvisiace výrobky, ktoré uvediete na trh po januári 2027. Každý porovnajte s novými požiadavkami a kategóriami. Aktualizujte posúdenia rizík, technickú dokumentáciu a vyhlásenia o zhode. S notifikovanou osobou sa na postupe dohodnite včas, pretože pred termínom budú mať notifikované osoby obmedzené kapacity.
Od roku 2011 sme dokončili 1 550+ projektov vo výrobných a priemyselných firmách v strednej a východnej Európe, pre klientov ako Stellantis, Porsche, Siemens, Valeo či Magna. V databáze máme 7 500+ overených expertov vrátane manažérov kvality, inžinierov pre zhodu výrobkov a špecialistov na bezpečnosť strojov. Sme certifikovaní podľa ISO 9001 a TISAX. Ak si nie ste istí, čo od kandidáta očakávať, výber krok za krokom opisuje náš článok ako vybrať interim manažéra. Pozrite si aj všetky naše interim riešenia.
Záver
Označenie CE je prísľub výrobcu, že výrobok spĺňa všetky predpisy EÚ, ktoré sa naň vzťahujú, a opiera sa o technickú dokumentáciu a podpísané vyhlásenie. Určte platné predpisy a normy, posúďte riziká už pri návrhu, zvoľte správny postup posudzovania zhody a udržiavajte dokumenty aktuálne. Prechod na nariadenie o strojových zariadeniach naplánujte už teraz, pretože január 2027 je rozhodujúci dátum pre každý stroj, ktorý odvtedy uvediete na trh.
Získajte experta na označenie CE ešte tento týždeň
Napíšte nám, o aké výrobky ide a aký máte termín. Ozveme sa s expertmi, ktorí to už robili.
Často kladené otázky
Čo je označenie CE?
Označenie CE je vyhlásenie výrobcu, že výrobok spĺňa všetky harmonizačné právne predpisy EÚ, ktoré sa naň vzťahujú. CE znamená „Conformité Européenne“. Výrobky, na ktoré sa tieto predpisy vzťahujú, musia mať označenie skôr, než sa môžu predávať v Európskom hospodárskom priestore.
Je označenie CE certifikácia? Existuje CE certifikát?
Vo všeobecnosti nie. Pri väčšine výrobkov posudzuje zhodu výrobca sám a podpíše EÚ vyhlásenie o zhode. Certifikát existuje len tam, kde predpis vyžaduje notifikovanú osobu, napríklad pri niektorých vysokorizikových strojových zariadeniach, a vydáva ho táto notifikovaná osoba.
Ktoré výrobky potrebujú označenie CE?
Výrobky, na ktoré sa vzťahuje predpis EÚ, ktorý ho vyžaduje: strojové zariadenia, elektrické zariadenia nízkeho napätia, výrobky podľa pravidiel elektromagnetickej kompatibility a RoHS, rádiové zariadenia, tlakové zariadenia, zariadenia ATEX, hračky, osobné ochranné prostriedky, stavebné výrobky a zdravotnícke pomôcky. Výrobky mimo týchto predpisov označenie mať nesmú.
Možno výrobok predávať v EÚ bez označenia CE?
Nie, ak sa naň vzťahuje predpis, ktorý označenie CE vyžaduje. Úrady potom môžu zastaviť predaj, nariadiť stiahnutie výrobku z trhu a uložiť sankcie. Výrobky mimo týchto predpisov sa predávajú bez označenia, ale aj tak musia byť bezpečné podľa nariadenia o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.
Odkedy sa uplatňuje nové nariadenie o strojových zariadeniach?
Nariadenie EÚ 2023/1230 o strojových zariadeniach sa uplatňuje od januára 2027 a nahrádza smernicu 2006/42/ES. Strojové zariadenia uvedené na trh pred týmto dátumom musia spĺňať smernicu. Prechodné pravidlá pre vaše výrobky si overte v aktuálnom znení predpisu a v usmerneniach Európskej komisie.
Ako dlho treba uchovávať technickú dokumentáciu?
Počas obdobia, ktoré určuje príslušný predpis. Pri strojových zariadeniach a pri zariadeniach podľa smerníc o nízkom napätí a o elektromagnetickej kompatibilite je to 10 rokov od uvedenia výrobku na trh. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca v EÚ ju musí na požiadanie predložiť úradom.
Kto zodpovedá za označenie CE pri dovážanom výrobku?
Za posúdenie zhody naďalej zodpovedá výrobca mimo EÚ, dovozca však musí overiť, že prebehlo, že technická dokumentácia existuje a že výrobok má označenie a správne dokumenty. Dovozca, ktorý predáva výrobok pod vlastným menom alebo ho upraví, sa stáva výrobcom.
Aké sankcie hrozia za nesprávne označenie CE?
Sankcie určuje každá krajina EÚ, preto sa líšia. Typickými opatreniami sú príkaz uviesť výrobok do súladu s požiadavkami, zákaz predaja, stiahnutie z trhu alebo spätné prevzatie od používateľov a pokuty. Zneužitie označenia môže viesť aj k zodpovednosti za škodu, ak výrobok niekomu ublíži.
Uznáva sa označenie CE vo Veľkej Británii?
Veľká Británia má vlastné označenie UKCA, britská vláda však predĺžila uznávanie označenia CE pre mnohé kategórie výrobkov. Pravidlá sa líšia podľa skupiny výrobkov a pre Severné Írsko, preto si pred expedíciou overte aktuálne usmernenia na gov.uk.
